Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/UCB)

É uma instância colegiada de abrangência institucional, que tem como finalidade, acompanhar os projetos de pesquisa e garantir a integridade e a dignidade do sujeito da pesquisa que envolva seres humanos. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UCB encontra-se em pleno funcionamento, recebendo os projetos da comunidade universitária.

Composto por doze membros tem a função de analisar os projetos de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos. O CEP atua no sentido de colaborar com o pesquisador para que sua pesquisa se revista de um caráter ético, resguardando os sujeitos direta ou indiretamente afetados por ela. Cabe ressaltar que não apenas projetos com intervenção direta, como os da área médica, devem ser submetidos ao CEP. Projetos cuja realização dependa de um questionário aplicado para um determinado grupo, também devem ser submetidos ao CEP, uma vez que os aspectos os avaliados não se restringem ao plano dos danos físicos, mas também aos possíveis danos morais.

Lembramos que a aprovação do projeto no CEP tem três benefícios visíveis ao proponente. Em primeiro lugar, o seu projeto terá sido avaliado por um conjunto de professores, análises essa que, longe de ser policialesca, pretende auxiliar o proponente na discussão dos aspectos éticos envolvidos, o que certamente diminuirá em muito o risco de problemas futuros.

Em segundo lugar, ao aprovar o projeto, o CEP passa a ser corresponsável pelos aspectos éticos do projeto, desde que o mesmo siga o protocolo apresentado e as recomendações feitas.

E em terceiro lugar, esses projetos são registrados na CONEP. Cada vez mais revistas científicas estão solicitando esse protocolo de aceite por um CEP ao receberem um artigo para publicação. Assim, um excelente trabalho que não tenha essa chancela pode encontrar dificuldades para ser publicado.

Calendário 2020

Mês da reuniãoDia da reuniãoSubmissão deve ser feita até
Fevereiro1703/fev
Março0924/fev
Abril1330/mar
Maio1127/abr
Junho0825/mai
Agosto1027/jul
Setembro1431/ago
Outubro1905/out
Novembro0926/out

Contato

Telefone: 61 3356-9784
E-mail: cep@ucb.br
Localização: bloco K, sala 239
Coordenadora: Prof.ª MSc. Adriana Cardoso Furtado.
Subcoordenadora: Prof.ª MSc. Laís Flávia Nunes Lemes

Acesso a Plataforma Brasil

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Documentos

Modelos de Documentos

Resoluções e Portarias

Dúvidas e Perguntas Frequentes

Se você é um Usuário novo, acesse o link www.saude.gov.br/plataformabrasil. Vá em Novo Cadastro, na aba Cadastre-se e preencha seus dados. Será necessário que o pesquisador tenha em mãos, o arquivo eletrônico contendo RG (frente e verso), CPF e uma foto. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail com sua senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma na aba Meus Dados.

Enviar ao CEP, uma EMENDA solicitando a mudança do projeto para multicêntrico. O CEP terá o prazo de 30 dias para enviar o parecer consubstanciado.

Caso a pesquisa seja realizada em algum sistema de saúde pública do DF é necessário incluir na etapa 5 da Plataforma Brasil (submissão do seu projeto) o CEP da FEPECS como coparticipante da pesquisa, uma vez que a coleta de dados envolve a SES/DF (Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal).

Quando o coordenador do curso é o Pesquisador Responsável pela pesquisa, ele assinará na primeira área da folha de rosto como pesquisador responsável e a proponente quem assinará será o Gestor do coordenador.

Em acordo com a Portaria nº 02/2018. Na ausência do Coordenador de Curso o documento poderá ser assinado pelo Diretor da Escola que o curso pertence. O Coordenador do Curso e o Diretor da Escola são os únicos com poderes para responder em nome da UCB para fins de pesquisa.

Caso o pesquisador não possa efetuar todos os passos ele pode delegar o preenchimento deste projeto a outra pessoa. O sistema irá perguntar na primeira tela: Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema? Em seguida preencha os campos Assistentes e Equipe da pesquisa (se for o caso). Toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil. No intuito de ajudar o (a) pesquisador (a) o (CEP/UCB), elaborou o manual de submissão de projetos. Para melhor orientação, acesse o manual.

Se o pesquisador tem vínculo com a UCB a instituição proponente do estudo é a UCB, caso o pesquisador realize alguma parte do estudo em outra instituição seja ela pública ou privada o estudo passa a ter uma instituição coparticipante. Conceitos importantes: Instituição proponente: é aquela que o pesquisador tem vínculo. Instituição coparticipante: é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, seja na realização de exames, na coleta de dados, seja no recrutamento de sujeitos ou mesmo no desenvolvimento de etapas de análise de dados. Caso a pesquisa possua instituição coparticipante é necessário anexar o seguinte documento:

Termo de Anuência se for o caso o modelo disponível encontra-se no seguinte link: https://ucb.catolica.edu.br/portal/pesquisa/comites-e-comissoes/ modelos de documentos. Esse documento deve ser assinado e carimbado pelo dirigente da instituição e comporá o conjunto documental para apreciação ética da pesquisa.

Na versão 3.2, disponibilizada em 13 de outubro de 2017, quando um projeto com instituições coparticipantes for aprovado pelo Comitê de Ética do centro coordenador, uma cópia inalterada do projeto continuará sendo enviada diretamente para o Comitê de Ética responsável pela instituição coparticipante. O Comitê de Ética em questão não poderá rejeitar a avaliação do projeto sem apreciação devendo emitir obrigatoriamente um parecer sobre o projeto. Eventualmente, o Comitê de ética também poderá emitir uma pendência documental determinando a adequação da documentação do projeto ou de alguns campos do projeto pertinentes ao coparticipante. O comitê de ética poderá aprovar, não aprovar, retirar ou determinar pendência a ser respondida pelo pesquisador. Essa informação consta no Manual CEP – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2, disponível na Plataforma Brasil.

No intuito de ajudar o (a) pesquisador (a) o (CEP/UCB), elaborou o manual de submissão de projetos. Para melhor orientação, acesse o manual.

O pesquisador encontrará o passo a passo para a submissão dos projetos.

O aluno de graduação não poderá ser o pesquisador responsável e sim o orientador, aluno de pós-graduação, graduado ou licienciado, poderá ser o pesquisador responsável pela pesquisa.

Caso o pesquisador não possa efetuar todos os passos ele pode delegar o preenchimento deste projeto a outra pessoa. O sistema irá perguntar na primeira tela: Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no sistema? Em seguida preencha os campos Assistentes e Equipe da pesquisa (se for o caso). Toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil.

Segundo a Resolução CNS 466/12,IX,2 compete à CONEP o exame dos aspectos éticos das pesquisas que se enquadram em áreas temáticas especiais, são elas:

  1. Genética Humana.
  2. Reprodução Humana.
  3. Novos equipamentos, insumos e dispositivos.
  4. Novos procedimentos.
  5. Populações Indígenas.
  6. Biossegurança.
  7. Pesquisa com cooperação estrangeira.
  8. A critério do CEP.

Considerando os recorrentes problemas na tramitação de protocolos das áreas temáticas especiais Genética Humana e Biossegurança, é importante esclarecer que:

  1. Uma pesquisa é classificada como área temática especial Biossegurança quando envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM);
  2. células tronco embrionárias;
  3. organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte.

Os protocolos de Genética Humana que devem ser encaminhados para análise da CONEP são aqueles que envolvem:

a) envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

b) armazenamento de material biológico ou dado genéticos humano no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

c) alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

d) pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

e) pesquisas em genética do comportamento; e

f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

Portanto se o projeto se enquadrar em algumas dessas áreas especiais, as coletas de dados só poderão ser iniciadas após a aprovação da CONEP.

Em conformidade com a Resolução CNS Nº 510/2016. Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP:

I– pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III– pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV – pesquisa censitária;

V – pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI-pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII -pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e

VIII–atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização. §1ºNão se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; §2ºCaso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Os riscos e benefícios se referem aos voluntários da pesquisa direto ou indiretamente. Os riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade. (CNS Norma Operacional Nº 001/13; item 3.4.1.12).

Destinam-se à descrição de casos de pacientes, doenças ou situações interessantes que apresentem algum aspecto original, incluindo descrição de casos raros, comportamentos atípicos, ocorrência de evento adverso não descrito com o uso de terapêutica consagrada e/ou convencional, assim como formas inovadoras de diagnóstico e tratamento.

Os relatos de casos devem ser submetidos ao CEP/UCB no formato de projeto de acordo com o modelo que está disponível na página do CEP/UCB. Os relatos deve ser submetido mesmo que o caso já tenha sido concluído, porém anteriormente a qualquer tipo de utilização com finalidade de pesquisa, visto que o objetivo principal da avaliação pelo CEP é verificar se o atendimento e os instrumentos de pesquisa (questionários, entrevistas, exames físicos ou de imagem e procedimentos realizados) resguardaram o paciente em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento), ao sigilo e confidencialidade, bem como garantiram o atendimento em caso de danos decorrentes do procedimento.

Os seguintes documentos devem ser obrigatoriamente anexados ao projeto:

Documento 1 – Folha de rosto: A folha de rosto será redigida automaticamente após submissão do projeto via Plataforma Brasil, no 5ª passo (Outras informações) o arquivo folha de rosto pode ser obtido no botão “Imprimir folha de rosto”, que deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo. Para fazer o upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão “Adicionar”. Este campo é de preenchimento obrigatório. A folha deve estar assinada e carimbada pelo pesquisador Responsáve e na área da Instituição Poponente Quem assinará será o coordenador do curso ao qual o docente ou discente é vinculado. Em acordo com a Portaria nº 02/2018 (Link de acesso: http://www.ucb.br/sites/100/168/PDF/2018/PORTARIANA%C2%BA022018FOL HADEROSTO.pdf). Na ausência do Coordenador de Curso o documento poderá ser assinado pelo Diretor da Escola que o curso pertence. O Coordenador do Curso e o Diretor da Escola são os únicos com poderes para responder em nome da UCB para fins de pesquisa.

Documento 2 – Carta de encaminhamento: a carta de encaminhamento deverá ser feita pelo/a pesquisador/a responsável pelo projeto, em caso de projeto de pesquisa. Em se tratando de projeto de estudantes de graduação a carta de encaminhamento deverá ser elaborada pelo/a docente orientador/a do projeto. No caso de pesquisas no nível do Lato e Stricto Sensu o pesquisador responsável pode ser o estudante portador de título de graduação concluído (modelo anexo a pasta modelos de documento). Observação: Para fazer o upload dos arquivos é necessário escolher o “Tipo de documento” e “Selecionar arquivo” e após este procedimento é necessário clicar no botão. “Adicionar”. Este campo é de preenchimento obrigatório.

Documento 3 – Termo de Anuência ou Termo de Compromisso da Instituição Coparticipante (se for o caso): a instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, seja na realização de exames, seja no recrutamento de sujeitos ou mesmo no desenvolvimento de etapas de análise de dados. Esse documento deve ser assinado e carimbado pelo dirigente da instituição e comporá o conjunto documental para apreciação ética da pesquisa.

Documento 4 – Projeto de pesquisa (Brochura do Investigador): É óbvia a necessidade deste documento, porque é através dele que se fará a análise ética e se verificará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético podendo comprometer a integridade da pessoa que participar da pesquisa como voluntário. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS 466/12.

Documento 5 – TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido): Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação. CNS Norma Operacional 001/13; item 3.3.g.

Documento 6 – Termo de Assentimento: Anuência do participante da pesquisa: criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável;